Orientación de la FDA con respecto a ensayos clínicos para alimentos, ingredientes alimentarios y suplementos dietéticos

Es un eufemismo decir que el mercado de supplementshas dietéticos estado creciendo a un gran ritmo. Palabras más apropiado utilizar para referirse a este crecimiento, que ha sido en términos de la gama de productos y el aumento en el número de personas que los utilizan quizá podría ser y" fenomenal y" y" explosivo y " ;.
Un floreciente mercado

La buena noticia es que el mercado de los suplementos alimenticios creció en la región del 11 por ciento entre 2009 y 2012. La mejor noticia es que se espera para mantener el ritmo de juego durante los próximos cinco años (http://www.sbwire.com/press-releases/sbwire-130934.htm). Se espera que este mercado a tocar un tamaño descomunal de US $ 90 millones en 2015 (http://www.rncos.com/Report/IM350.htm).

La FDA parece débil, por una vez!

Irónicamente, a pesar de un panorama tan de color de rosa, el mercado de los suplementos de la dieta es en gran parte no regulada, porque la FDA no tiene regulaciones para los suplementos dietéticos! Se tiene regulaciones, pero estos son subjetivos y no vinculante, y están muy lejos de ser tan estrictas como las de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos. La razón principal de esta posición es que los suplementos dietéticos don &'; t pasan por los mismos procesos científicos como los productos farmacéuticos y afines en el momento de la fabricación

Sin regulación, por favor
El. FDA dice claramente que no regula los suplementos dietéticos. Afirma en su sitio web: Hotel “ Suplemento dietético
fabricantes y distribuidores no están obligados a obtener la aprobación de la FDA antes de la comercialización de los suplementos dietéticos. Antes de una empresa comercializa un suplemento dietético, la empresa es responsable de asegurar que
-los productos que fabrica o distribuye son seguros
reclamaciones -Cualquier realizados acerca de los productos no son falsas o engañosas
-los productos cumplen con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la FDA reglamentos en todos los demás aspectos y"

Ante este escenario; el mercado también está abierto a bastante manipulación, ya que este ofrece oportunidades para las reclamaciones falsas y no verificables sobre los supuestos beneficios de varios suplementos dietéticos.

Catch-22 situación de la FDA
Así que, ¿qué hace la FDA en tales circunstancias? Está atrapado en un dilema, ya que, por un lado, es impotente porque no regula esta industria; por el otro, no puede permanecer en silencio cuando hay violaciónes y excesos que causan daño a los consumidores, algo que tiene que evitar. Francia El FDA tiene un papel relativamente pequeño a jugar aquí. No puede establecer normas estrictas para estos productos. Trabaja en conjunto con la Comisión Federal de Comercio (FTC) para garantizar que los fabricantes y distribuidores cumplan con los requisitos para el etiquetado de los productos y llevar a cabo las reclamaciones de comercialización aceptables. Ofrece recomendaciones a los fabricantes y comercializadores de los suplementos dietéticos.

Documentos de orientación
La FDA está guiada por dos importantes documentos de orientación sobre este tema. Estos son "suplementos dietéticos: Una Guía de Publicidad para la Industria" y "Guía para la industria: Fundamentación de Reclamaciones del suplemento dietético hecho Bajo la Sección 403 (r) (6) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos" Francia El primero. de estos, y" Suplementos Dietéticos: Una Guía de Publicidad Para Industria "se refiere a la identificación de las demandas de publicidad e interpretarlos El segundo documentis acerca de las recomendaciones de la FDA a un producto que los fabricantes tienen que fundamentar una reclamación bajo la sección 403 (r) (6) de. la Ley

Sé allí para averiguar y hellip;.
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