RAPS webinar pre-aprobado sobre "El desarrollo y mantenimiento de Pre comercialización-Master Archivos Regulador" de GlobalCompliancePanel

Resumen: Un RAPS webinar pre-aprobado sobre el tema, y ​​ldquo; El desarrollo y mantenimiento de pre-comercialización Maestro Reguladora Archivos &"; está siendo conductedon 01 de agosto por GlobalCompliancePanel, un proveedor líder de la formación y el cumplimiento regulatorio educación continua. Este webinar gana 1.00 créditos RAC hacia RAC recertificación de un participante al término completo. El representante de este 60-minutos webinar será el Dr. John A. McLane, un experto en regulación y servicios clínicos.

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Description:
When un producto sanitario tiene que mostrar GXP cumplimiento procedimiento, tiene que presentar muchos tipos de archivos reguladoras maestras a las autoridades reguladoras. Tiene que contener los datos adecuados y debe /documentación de soporte fuente havewell-organizado.
Cada presentación debe tener información de fuentes primarias y secundarias, que debe ser tal que se puede seguir todo el camino desde el principio hasta el final, tanto hacia adelante y hacia atrás , hasta la fuente de los datos brutos, y debe demostrar a lo largo de que los procedimientos de GXP fueron seguidos desde el principio. Esto requiere de una adecuada organización y seguimiento de expedientes de regulación y sus documentos de origen asociados.

Este seminario presentará maneras en que las organizaciones pueden hacer esto de manera efectiva. Se familiarizará a los participantes con los elementos pertinentes que deben ser rastreados y sus métodos, por lo que los archivos regulatorios maestros de pre-comercialización se desarrollan y mantienen de tal forma que muestran el cumplimiento de cada paso del way.

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When: 01 de octubre, 10:00 am PST | 13:00 EDT
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By quién: Dr. McLane tiene más de 25 años de experiencia progresiva en todas las fases de desarrollo global con grandes y pequeñas compañías farmacéuticas. Su base de conocimientos ha dado lugar a proyectos de desarrollo completo con más de 50 programas de dispositivos clínicos y médicos y para inds exitosas, IDEs, NDA y EMEA aplicaciones /CTA. Fortalezas clave incluyen el desarrollo temprano de las estrategias clínicas y reguladoras, gestión de riesgos y la identificación y negociación con autoridades reguladoras.

Actividades adicionales de desarrollo incluir en desarrollo fundamentos de negocios, equipos, programas y estrategias para los primeros productos candidatos clínicos y combinación en enfermedades metabólicas, respiratorias y las áreas de oncología. También ha completado con éxito revisiones y negociaciones Dentro y fuera de la concesión de licencias, incluidos los de las indicaciones huérfanas y de diagnóstico in vitro.

Dr. McLane ha sido líder en servicios de regulación y clínicos recientes para los clientes en las diversas áreas terapéuticas en Clinquest.

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For quién: Francia El seminario beneficiará
o personal de asuntos regulatorios sobre O Aseguramiento de la calidad /control de
o de operaciones clínicas
gerentes o proyecto sobre O Clínica Research Associates (CRA) sobre O Ensayos Clínicos Asociados (CTA)
o monitores Médicos
especialistas o de farmacovigilancia
o administradores de sitios
fabricantes o Contrato
o fabricantes nutracéuticos

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Duration: 60 minutes
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To inscribirse en este seminario, el contacto

[email protected]
Teléfono:. 800-447-9407

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