Problemas claro desde el Manufactura Farmacéutica Procesos

Si usted está en la fabricación de productos farmacéuticos altibajos entonces usted debe haber enfrentado en el proceso de fabricación. Por ejemplo, un lote de medicamentos se fabrica perfectamente con brillante pureza. Mientras que en otro lote que puede enfrentar problemas de menor calidad que no pueden ser enviados para su uso. Según los operadores que habían preparado tanto los lotes con las mismas y exactas directrices que han sido instruidos con. Por lo general, cada lote es de miles de dólares, y el fracaso del proceso de cualquiera de los muchos significa la pérdida de miles de dólares. Así, el gerente de la planta y el supervisor tienen que estar en estado de alerta durante todo el día.

Cada vez que un lote no, los supervisores podrían examinar a fondo los registros de fabricación y averiguar lo que salió mal. Ellos son conscientes de que durante el segundo lote de fabricación algo ha cambiado pero no son capaces de identificarlo. Muchas veces ellos piensan que han localizado el problema y arreglado el problema con el control del proceso, pero cuando la obra conserva mismo problema persiste. Si la variabilidad del proceso no se explica con claridad, entonces el y '; fuera de control y' procesos serían imposibles de reparar, y las razones subyacentes reales no se pueden encontrar por única comparación de los registros de los lotes y la observación de los gráficos de control de procesos y tendencias de datos.

La principal razón de la variabilidad del proceso puede haber interacciones complejas y complicadas entre los diversos parámetros de proceso que no tienen efecto individual en el procedimiento. Por ejemplo, la variabilidad del proceso de un procedimiento de creación de ingrediente farmacéutico activo puede ser de salida de mezcla de agua residual, la temperatura y la concentración. ¿No se observa el efecto global si dos de los factores que se limitaron a la gama que había causado la variabilidad.

Hay ciertos pasos que se pueden seguir para aumentar sus posibilidades de encontrar las causas principales de la falla la variabilidad del proceso y encontrar formas adecuadas para llevar el problema bajo control. Aquí el análisis estadístico cuantitativo y minería de datos se combinan con la ayuda de expertos proceso cualitativo y una evaluación adecuada y averiguar las relaciones de causa y efecto reales que habían tenido alteraciones en la variabilidad del proceso.

En primer lugar llevar su atención hacia la variabilidad del proceso que necesita la investigación. Sacudida por la historia de los parámetros del proceso obtenidas de diversas fuentes como las pruebas de materias primas, los informes de incidentes y los registros de lotes. Preparar un informe de evaluación de la robustez que tendría datos sobre los procesos y parámetros en profundidad. Llevar a cabo el análisis estadístico de la base de datos con la ayuda de un software apropiado para averiguar variaciones con relación de la variabilidad del proceso. Crear hipótesis y expandir un modelo predictivo Hotel  .;