RAPS aprobó Webinar por GlobalCompliancePanel Validación de Procesos - prácticas actuales de la industria y la FDA de Orientación Revisión de documentos

Resumen: GlobalCompliancePanel, un proveedor líder de capacitación de regulación y cumplimiento educación continua, organizará un RAPS seminario sobre el tema pre-aprobado, y" Validación de Procesos Y- las prácticas actuales de la industria y la FDA Guidance Document Review &"; el 2 de octubre Este webinar 60 minutos gana hasta 1,0 créditos RAC hacia RAC recertificación de un participante al término completo. John R. Godshalk, Consultor Senior de Productos Biológicos Consulting Group será el orador en este session.
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Description:
This conversaciones webinar sobre las prácticas actuales de la industria y la FDA de Orientación Revisión de documentos para la validación del proceso.
PV es una cuestión fundamental para los profesionales regulatorios y de cumplimiento. Al ser un requisito obligatorio y no negociable de la FDA; PV es necesaria para demostrar la consistencia de los procesos farmacéuticos. La escritura y la ejecución de un documento PV menudo puede ser complicado porque se trata de un protocolo de validación que tiene que explorar y tomar en cuenta la variación y- tanto naturales como inducidos y- que ha entrado en el proceso. Tiene que luego demostrar que el proceso es lo suficientemente bueno para producir de manera consistente y reproducible un producto de calidad
Puesto que no hay un estándar único o enfoque a Puerto Vallarta en la industria farmacéutica; hay margen para la confusión y complejidad. Hoy y' s campos farmacéuticas y biotecnológicas son bastante complicados, haciendo PV aún más difícil. Este makesan componente importante de un PV y- la de decidir lo que puede ser variada y cuánto y- más difícil de cumplir
Esta sesión tiene por objeto dar a los participantes familiarizarse con los conceptos básicos de la energía fotovoltaica y las prácticas actuales de la industria que van en ella.. Se revisará el proyecto reciente de la FDA de documento de orientación sobre la validación del proceso. Será en el que ejemplos prácticos de buenos ejemplos de protocolos PV estará estudios también presentan casos shown.
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When:October 2, 10:00 am PST | 13:00 EDT
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By quién: John R. Godshalk, MSE, MBA, es un Consultor Senior del Grupo de Consultoría Biológicos

John sirvió como Ingeniero Senior revisión Biochemical and Lead inspector de cGMP en el Divisionof Fabricación y Calidad del producto en el Centro de. Evaluación e Investigación Biológica (CBER), Food and Drug Administration (FDA) por más de tres. Antes de unirse a la FDA trabajó consultor de gestión asa después de obtener su MBA.

John tiene experiencia con productos que incluyen medicamentos, drogas /productos de combinación de dispositivos, vacunas virales y bacterianas, productos andfractionation terapéuticas recombinantes, kits de pruebas de diagnóstico in vitro y 510K dispositivos médicos. Su inspectionexperience incluye inspecciones principales fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos, llenado aséptico e instalaciones de acabado, y los fabricantes por contrato.

John ha prestado asesoramiento a la industria sobre las estrategias de regulación, diseño de la instalación de productos farmacéuticos, las mejores prácticas y enfoques de validación que cumplan con los requisitos de licencia de la FDA. Actualmente trabaja para ayudar a los clientes enel áreas de cGMP, regulatoryaffairs y gestión consulting.
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For quién: Francia El seminario beneficiará
o Director de Calidad
o Gerente de Calidad
o Validation Manager
o director Validación
o Director /Gerente de Cumplimiento Normativo
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Duration:60 minutes
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To inscribirse en este seminario, el contacto
[email protected]
Teléfono:. 800-447-9407

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