Webinar sobre "510 (k) preparación, presentación y Liquidación" de GlobalCompliancePanel

Resumen: GlobalCompliancePanel, un proveedor líder de capacitación de regulación y cumplimiento educación continua, organizará un RAPS seminario sobre el tema pre-aprobado, y" 510 (k) preparación, presentación y Liquidación y" el 3 de octubre David Lim, certificación profesional para asuntos regulatorios (RAC) y un auditor de calidad certificada (CQA); será el representante de este seminario, que gana hasta 1,00 créditos RAC hacia RAC recertificación de un participante en el pleno completion.
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Description:This seminario dará ideas sobre cómo preparar un buen 510 (k) que gana la aprobación de la FDA sin demasiados contratiempos y dificultades.
510 (k) es un requisito fundamental para la notificación previa a la comercialización. Su documentación debe estar hasta la marca prescrita para el dispositivo para lograr la sumisión de calidad. Un buen 510 (k) preparación y presentación allana el camino para acelerar el proceso de revisión. El resultado de esto es un ahorro de millones de dólares para la empresa que realiza esto. México La presentación 510 (k) previa a la comercialización se hace para los EE.UU. FDA para demostrar que el dispositivo de sujeción a comercializarse es sustancialmente equivalente, o es menos tan seguro y eficaz a un dispositivo comercializado legalmente (dispositivo de predicado) como se describe en 21 CFR 807.92 (a) (3). En otras palabras, el objetivo de 510 (k) es mostrar que un producto propuesto es sustancialmente equivalente a otro, comercializado legalmente dispositivo médico que es también menor riesgo y no está sujeta a la aprobación previa a la comercialización (PMA). Con el tiempo
, el programa 510 (k) ha sufrido bastantes cambios, que afectan el proceso 510 (k) la toma de decisiones. Es necesario que el dispositivo médico manufacturersto estar al tanto de estos cambios. Su 510 (k) la presentación debe reflejar la comprensión y la aplicación de estos cambios recientes. Esto acelera el proceso de revisión y liquidación subsiguiente. Utilizando el método CAC-SI es una de las formas más potentes de la preparación y submittinga 510 (k), ya que facilitará la revisión simplificada de un 510 (k). Esto se cubre en este webinar.
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When:October 3, 10:00 am PST