Harris James Associates Actualización: foro del Congreso sobre el empleo de la biotecnología se centra en la FDA Por Keith Darce

Harris James Associates Actualización: reguladores del gobierno excesivamente prudentes, las amenazas a la financiación básica de investigación en ciencias e impuestos onerosos están frenando la creación de empleo por las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos y la desaceleración de la entrega de nuevas terapias innovadoras a los pacientes, expertos de la industria de la biotecnología a los legisladores federales jueves durante una audiencia en San Diego.
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La mayoría de las críticas se dirigen a la Administración de Alimentos y Drogas, que aprobó 21 nuevas drogas el año pasado, en comparación con 36 en 2004.
" Hay zonas enteras (de desarrollo de fármacos) que los capitalistas de riesgo no se persiguen porque las barreras regulatorias son demasiado altos ", dijo David Gollaher, presidente y director ejecutivo del Instituto de Salud de California en La Jolla.
Las quejas eran familiares cualquiera que haya seguido de drogas y el desarrollo de dispositivos médicos en los Estados Unidos durante los últimos años.
Gollaher y los otros expertos entregó sus observaciones a Rep. Darrell Issa, republicano de Vista, durante un foro público mañana en la Universidad de California San Diego. Desde que se convirtió en presidente de la Supervisión y de Gobierno Comité de Reforma Casa a principios de enero, Issa ha recibido 10 de estas reuniones en todo el país se centraron en las regulaciones que ahogan la expansión económica.
Para la última reunión, volvió a su condado natal, donde más de 400 empresas constituyen un importante centro de biotecnología que emplea a más de 40.000 personas, según el grupo comercial San Diego Biocom
Issa fue acompañado por representantes Susan Davis, demócrata de San Diego.; Brian Bilbray, republicano de Solana Beach; y Duncan Hunter, republicano de Alpine.
comité de Issa tiene amplias facultades de investigación, pero ninguna legislación sobre cambios normativos específicos sería manejado por otros paneles del Congreso que supervisan directamente las agencias relacionadas
. "Estamos aquí hoy porque San Diego es una historia milagrosa de la biotecnología ", dijo Issa en los comentarios que se abrieron el 1 ½. -Hora sesión
Para ayudar a su investigación, Issa solicitó comentarios de cientos de personas, empresas y grupos comerciales, incluyendo muchos en la biotecnología y farmacéutica industrias, tanto directamente como a través de un sitio web especial, americanjobcreators.com
. "Nos quedamos impactados al descubrir que la FDA es a menudo uno de los mayores impedimentos para la creación de empleo", dijo el congresista.
Los críticos de la agencia dicen que el problema es más claramente representada en la creciente cantidad de tiempo que tarda el organismo para procesar aplicaciones de nuevos productos.
Desde 2007, los tiempos de revisión de drogas por parte de la FDA han incrementado en un 28 por ciento, mientras que las evaluaciones de los dispositivos han tomado tanto un 75 por ciento más de tiempo, dijo Gollaher.
También apuntan a una reciente serie de nuevos rechazos de drogas previo aviso por parte del organismo que obligaron a los desarrolladores para realizar nuevas pruebas sobre sus medicamentos experimentales.
apenas en los últimos seis meses, el FDA rechazó tres medicamentos de las compañías de San Diego:. píldoras de dieta de Arena Pharmaceuticals y Orexigen Therapeutics, y una terapia de la diabetes inyectable semanal de Amylin
En una reciente encuesta realizada por Biocom, ejecutivos de la industria dijeron proceso de revisión de la agencia carece de transparencia, a menudo se convierte en desvió por problemas inesperados y toma demasiado tiempo.
"Vemos una creciente preocupación de que la FDA se está separado de la industria", dijo Joe Panetta, presidente y director ejecutivo de. Biocom
Muchos de los problemas puede ser atribuido a un cambio cultural en la agencia que levantó el énfasis en los riesgos potenciales que los nuevos medicamentos y dispositivos plantean a raíz de una larga serie de alto perfil de producto médico recuerda, Gollaher dijo.
Aún así, algunas personas dicen que los cambios tienen estado bien. Public Citizen y otros grupos de defensa de los consumidores han elogiado la FDA para escudriñar nuevos productos médicos con mayor intensidad y que requieren más pruebas de seguridad antes de permitir que en el mercado.
Una posible forma de cambiar el enfoque de la agencia más hacia los beneficios potenciales de los nuevos productos que se ofrecen para dar un papel formal en el proceso de revisión regulatoria para los pacientes que usarían los fármacos y dispositivos, dijo Duane Roth, director ejecutivo de Conectar San Diego, un grupo de apoyo sin fines de lucro de las empresas de tecnología en ciernes.
"Es su enfermedad" él dijo. "No es el suyo, y no es la nuestra. Hasta que llegan allí para ayudarnos, no creo que cambie mucho."
UCSD Canciller Marye Anne Fox imploró a los legisladores para resistir los impulsos de cortar la financiación básica de la ciencia subvención los Institutos Nacionales de Salud, que envió $ 824 millones de su universidad y de otras instituciones científicas en el condado el año pasado.
El dinero produce muchos de los descubrimientos que luego son absorbidos por las empresas de biotecnología y se convirtieron en los productos.
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