Organizaciones de Investigación Clínica: Cosas a tener en cuenta antes de contratarlos

Se trata de una tendencia cada vez mayor entre las empresas farmacéuticas para externalizar sus ensayos clínicos a los organismos especializados llamados organizaciones de investigación clínica o de contrato (CRO) con el fin de acelerar el proceso de desarrollo de fármacos. Ir a través de este artículo que se destacan algunos de los factores clave de un farmacéutico (o patrocinador) debe considerar antes de contratar a una organización de investigación clínica.

Las razones estratégicas para externalizar

Es esencial que un patrocinador paga máxima atención a razones estratégicas para comprobar que se están optimizando la asociación y sacar el máximo partido de su relación con una CRO. La planificación eficaz de los ensayos es imperativo con los cuatro requisitos principales es la calidad de los ensayos, la flexibilidad, la técnica de la presentación de informes y la velocidad. Un farmacéutico que se centra en estas condiciones aumenta su probabilidad de éxito. Las empresas farmacéuticas también deben comprender que la planificación de prueba es vital para mantener un grado uniforme de control que habrían alcanzado si se estaban llevando a cabo las pruebas dentro de sus propias instalaciones.
Una de las principales razones que las compañías farmacéuticas optan por la externalización de sus ensayos es la disminución de los costos fijos. Por otra parte, es probable que sea más rentable contratar a una organización de investigación por contrato que ya cuenta con la tecnología sofisticada en su lugar, en vez de intentar y ejecución de esta tecnología dentro de su negocio. Lo mismo es aplicable a los conocimientos profesionales. La utilización de mano de obra calificada y con experiencia en un centro diferente puede ser más asequible que impartir la formación necesaria para su propio personal.

La externalización internacional para contratar organizaciones de investigación pone en juego cuestiones como la calidad de los datos, significados culturales, procedimientos de comunicación, normas estatutarias y legales.

Gastos Laborales

Gasto de Trabajo es el factor clave detrás de la externalización, ya que generalmente constituye alrededor del 80 por ciento de la totalidad de los costes del juicio. Aunque el costo laboral global es considerablemente más barato en los mercados up-and-coming, la facturación de la fuerza de trabajo en las instalaciones globales podría ser sustancialmente mayor. Esto es debido a la rápida expansión en el número de laboratorios de investigación. Tan pronto como nuevas instalaciones vienen a ser, los miembros competentes de la fuerza de trabajo son reclutados de otras organizaciones de investigación clínica existentes. El patrocinador debe analizar los registros de formación de cualquier socio potencial y seleccione una organización que cuenta con mano de obra bien calificada que trabaja en la instalación durante un período prolongado de tiempo.

Problemas Legales

Es una cosa común para cualquier farmacéutico a ser muy cuidadosos con la violación de la propiedad intelectual. Del mismo modo, se prevé que cualquier organización de investigación clínica se mantendrá vigilante contra cualquier daño causado a su reputación debido a las denuncias de la información malversado. Laboratorios globales pueden adoptar notablemente diferentes enfoques hacia la cobertura de los seguros y la resolución de conflictos. Como consecuencia de estos factores, es esencial que todas las cláusulas de un contrato han sido completamente evaluado y comprendido antes de firmar cualquier acuerdo. Todo tiene que ser transparente. Por ejemplo, ¿cuál será el curso de acción si un farmacéutico desaprueba los resultados del ensayo y reclama la devolución de su dinero? Las leyes y reglamentos varían de un país a otro y las compañías farmacéuticas pueden pensar en contratar a un abogado local para dar consejos a ellos en cualquier acuerdo contractual.

Comunicación

Este factor es crucial para el éxito de la asociación entre una compañía farmacéutica y una organización de investigación por contrato desde diferentes naciones tienen diferentes estilos de comunicación en función de su cultura. En la cultura occidental, los fallos y errores se revelan con frecuencia rápida y su exposición normalmente se defendieron. Sin embargo, por varias organizaciones de investigación clínica, este reconocimiento de la falla podría ser considerado como un acto vergonzoso. Es vital que un plan de prueba ha sido aprobada con cuidado por ambas partes y sus expectativas se determine y libre de ambigüedad.

Por lo tanto, estos son algunos de los factores que una empresa farmacéutica debe mirar antes de ser asociado con una organización de investigación clínica Hotel  .;