La Ley de Medicamentos Huérfanos?

¿Qué son las enfermedades raras?

Las enfermedades raras se definen como aquellas enfermedades que muy pocos estadounidenses sufren de. La mayoría de los pacientes con estas enfermedades tienen estas enfermedades para toda su vida. Con la aprobación de este proyecto de ley, el gobierno federal dio a las compañías farmacéuticas mayores ímpetus para el desarrollo de medicamentos huérfanos. Destacan entre ellos fue el largo período para el que una compañía farmacéutica podría tener derechos sobre su producto.

Desde la promulgación de esta Ley, el número de medicamentos huérfanos que han entrado en el mercado de Estados Unidos se ha disparado. De menos de una docena en toda la década anterior a la aprobación de la Ley, el número aumentó a 400 en las siguientes tres décadas, registrando un impresionante porcentaje de crecimiento de más de 1300.

La OPDO y sus programas

La Ley comenzó con la formación de la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos (OPDO) de la FDA. El OPDO se le dio la responsabilidad de asegurar que los incentivos fueron entregados a las organizaciones farmacéuticas que salieron con los medicamentos huérfanos. Estos se han hecho a través de sus dos programas – el Programa de Becas del Programa de Productos Huérfanos y designación de fármaco huérfano. Entre los productos de estas dos agencias identifican los incentivos son productos biológicos tales como vacunas o productos de sangre, medicamentos, alimentos médicos y dispositivos médicos que se utilizan para el tratamiento de las enfermedades raras.

logros notables

El OPDO, con sus dos programas ha logrado de manera significativa en los años desde que entró en existencia. Si bien el Programa de Designación de fármaco huérfano, lo que ayuda a clasificar los medicamentos como medicamentos huérfanos, ha clasificado a más de 2500 medicamentos como drogas clasificadas; Subvenciones Programa de Productos Huérfanos ha supervisado la autorización de subvenciones de cerca de $ 300 millones para los estudios clínicos.

Continuidad

En la continuidad de sus programas de marcado tres décadas de su existencia ; el OPDO ha logrado de manera significativa por embarcarse en muchos programas de alcance social. Algunos de estos pueden ser listadas bajo el siguiente:

1. El programa ha ayudado a crear una mayor conciencia entre el público lego sobre la existencia y la naturaleza de las enfermedades raras. Sus programas de colaboración han cordada en defensores de los pacientes, con cuya ayuda el OPDO ha provocado mayor conciencia a nivel nacional sobre los desafíos que enfrentan los estadounidenses que sufren de enfermedades raras. Estos grupos han ayudado a la opinión pública y el gobierno y las ONG y' s apoyar a las familias de las personas con enfermedades raras. Estos grupos también han motivado a organizaciones para ahondar profundamente en su investigación sobre sus enfermedades. Estos defensores también han traído a los legisladores en el contacto directo con los pacientes de enfermedades raras. Esto ha tenido un papel importante en la promulgación de la ley.

2. El OPDO también ha llevado a la comunidad de investigadores en estrecho contacto con los pacientes. Esto ha ayudado a construir recursos para estos programas al tiempo que permite un mayor sentido de la interacción entre la industria y los investigadores. Como resultado, hoy en día, la industria, que comprende el conjunto de las partes interesadas, como las empresas y los inversores biotecnológicos y farmacéuticos, ha colaborado para desarrollar productos para las enfermedades raras Hotel  .;