La comercialización de un dispositivo médico

Si la fabricación de un dispositivo médico es una cosa; comercialización es uno totalmente diferente. Obviamente hace falta decir que un producto manufacturado es inútil en sí mismo a menos que llegue al mercado. La comercialización de un dispositivo médico en los EE.UU. implica tener que realizar muchos pasos, todos los cuales deben ser debidamente realizado y llevado a cabo en el momento adecuado. ¿Cuáles son los pasos que la FDA espera de un fabricante de un dispositivo médico?

Sin perjuicio de los controles

Cada dispositivo médico que está destinada a la comercialización está sometido a los controles generales de la Ley Federal de Alimentos Drogas & ; Cosméticos (FD & C) de la Ley. Estos controles se encuentran en 21 CFR Partes 800-1299. El objetivo de estos controles es establecer los requisitos que son necesarios para todos los dispositivos médicos. Estos controles cubren aspectos relacionados con el etiquetado, comercialización y supervisión del rendimiento después de que el dispositivo entra en el mercado.

la aprobación de comercialización implica tres pasos

Si un dispositivo médico tiene que ser comercializado; el primer curso de acción es determinar si el producto es un dispositivo médico. 201 (h) de la FD & C Ley establece la definición de lo que es un dispositivo médico es. Esto es para asegurarse de que el producto desarrollado por un fabricante es de hecho digno de ser clasificado como un dispositivo médico. ¿Por qué este paso es necesario es que muchos dispositivos médicos también califican como otros productos, como los productos que emiten radiación electrónica.

La clasificación del dispositivo

El siguiente paso es clasificar el dispositivo médico. La FDA clasifica los dispositivos médicos en tres categorías: Clase I, Clase II y Clase III dispositivos médicos. En su nivel más básico, así es como van estas clases:

Clase I consiste en dispositivos médicos para los que existen controles regulatorios mínimos y para la cual es necesaria ninguna aprobación. Se desprende de esta definición que los productos sanitarios de clase I son productos sanitarios de bajo riesgo. Los dispositivos de la clase más común I que vienen a la mente son vendas, guantes, etc.

Segunda productos sanitarios de clase son aquellos que requieren un poco alto grado de controles especiales, además de los controles generales. Ejemplos de esta clase son los instrumentos quirúrgicos.

sanitarios de clase III requieren un alto grado de notificación previa a la comercialización de la FDA y la vigilancia posterior a la comercialización, como desfibrilador por ejemplo
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Información sobre la producto

El tercer paso es que el fabricante de reunir y datos y /o información presentes necesarios para la presentación de una solicitud de comercialización, tras lo cual la empresa tiene que obtener aprobación de la FDA en el mercado.

Si presentaciones se hacen bajo 510 (K) o aplicaciones de aprobación Publicar Mercado, para la mayoría de ellos; datos de rendimiento clínico es necesario si el dispositivo tiene que obtener la aprobación para su comercialización. El fabricante tiene que demostrar que el juicio se llevó a cabo de conformidad con exención de dispositivo en investigación de la FDA (IDE) de la regulación.

Otros requisitos

Hay requisitos de mercado previos a la comercialización y post. Requisitos previos a la comercialización includelabeling, de registro y de la lista. Simplemente pon; estas etapas requieren los siguientes: El fabricante debe garantizar que el etiquetado para el dispositivo meetsFDA y' s normas de etiquetado. Una vez hecho esto; la empresa tiene que ser registrado después de obtener autorización para la comercialización. En el momento de la inscripción, el fabricante también debe mencionar el tipo de dispositivo que planea mercado. Esto se tiene que hacer por vía electrónica, a menos que el fabricante se ha concedido una exención de la FDA.

Publicar los requisitos del mercado

La comercialización de un dispositivo médico se completa una vez que cumple con los requisitos del mercado puesto que se relacionan con el producto y' s del sistema de calidad, que se refiere a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de informes de dispositivos médicos, que es esencialmente acerca de informes de eventos adversos Hotel  .;