Requisitos para el registro de dispositivos médicos en Canadá

Los dispositivos médicos se utilizan en el análisis, la cura, mejora y prevención de una condición médica. Una amplia gama de equipos de caída en esta categoría que incluye termómetro, depresor de lengua, instrumentos quirúrgicos, etc.

En Canadá, los dispositivos médicos están regulados por Health Canada y' s Dirección de Productos Terapéuticos. Estos están sujetos al Reglamento de dispositivos médicos bajo la Ley de Alimentos y Drogas.

Pero, ¿qué es el objetivo de los dispositivos médicos Reglamentos?

Su principal objetivo es asegurar que los dispositivos médicos que se ofrecen en Canadá para la venta son totalmente seguros, eficientes y satisfacer prácticamente todas las normas de calidad . Los dispositivos que se ofrecen deben ser de alta calidad y no causar ningún daño al usuario final que entra en contacto directo con ellos.

Vamos a discutir en detalle algunos de los requisitos importantes para un registro exitoso de dispositivos en Canadá. Estos incluyen: licencias

Dispositivo

Algunos de los dispositivos médicos requieren una licencia antes de que éstos puedan ser vendidos en Canadá. La Oficina de Dispositivos Médicos de Salud de Canadá ha dividido a estos dispositivos en cuatro clases basadas en los peligros asociados con el uso de estos productos, los riesgos de transmisión de energía, las consecuencias de la ruptura de dispositivos, grado de invasividad, etc. Estos incluyen la clase I, II, III, o dispositivos IV.

La clase I causa muy menor riesgo y no necesitan ninguna licencia. En cuanto a la clase de dispositivos II se refiere, éstos necesitan el fabricante y' s comunicado de la seguridad y la eficiencia del dispositivo. Por otro lado, Clase III y IV dispositivos causan un gran riesgo y por lo tanto requieren un análisis normativo en profundidad antes de la concesión de licencias y venta.

Los estándares de calidad

De acuerdo con las regulaciones de dispositivos médicos, Clase II dispositivos médicos deben ser fabricados de acuerdo con un estándar de calidad establecido por la Organización Internacional de Normalización. Por otro lado, Clase III y IV dispositivos necesitan para cumplir con la norma ISO tratar con la fabricación y normas de diseño.

Proceso de Solicitud

El personal de salud de Canadá revisa las solicitudes de licencia. Una vez que se cumplen todos los requisitos, se expidan los certificados.

Estos son algunos de los requisitos principales que los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir para obtener sus dispositivos registrados en el mercado canadiense. En este sentido, se puede tomar la ayuda de consultores de dispositivos médicos.

Un consultor dispositivo médico cumple con todas las formalidades necesarias en su nombre para ayudar a que inicie los dispositivos a nivel global. Muchas empresas de consultoría han surgido en estos días que han estado jugando un papel importante en la introducción de productos médicos a nivel internacional en  .;