21 CFR Parte 11 Software de Cumplimiento

21 CFR Parte 11 es un conjunto de regulaciones de los EE.UU. FDA que establece una serie de directrices para los registros y firmas electrónicas en los EE.UU. con respecto a los productos farmacéuticos. El software es a menudo necesaria para cumplir con este complejo conjunto de regulaciones federales. La precisión es necesario ya que la FDA puede inspeccionar CFR parte 11 registros en cualquier momento. Este conjunto de normas requiere controles de acceso, una pista de auditoría, y acceso restringido a solamente permiten a las personas autorizadas para acceder a los archivos. Por lo tanto, es necesario disponer de una herramienta eficaz de software 11 CFR Parte por lo que va a tener confianza en su capacidad de mantener los registros electrónicos precisos que cumplen con las regulaciones federales.

21 CFR Parte 11 normalmente se aplica a la biotecnología, la farmacéutica , dispositivos médicos, biotecnología, productos biológicos, y otras industrias reguladas por la FDA. Las firmas se requiere en 21 CFR Parte 11 registros electrónicos tales como información sobre: ​​firmante nombre, fecha y hora de la firma, y ​​el significado de la firma. Esto sirve como una marca de tiempo registrado por el software de cumplimiento CFR Parte 11.

Además, la FDA sugiere que usted tiene una pista de auditoría para asegurarse de que sus registros electrónicos son exactas. Esto también le ayudará a estar seguro de que nadie más ha tenido acceso a sus archivos sin su permiso. Usted también debe mantener copias de su título 21 CFR Parte 11 registros en un formato común como XML según lo recomendado por la FDA. Esto le ayudará a mantener su propio conjunto de registros para que pueda verificar la exactitud de ellos en caso de que haya cualquier inexactitud o errores en sus registros; o hay una auditoría federal.

Lo más importante es que se siguen los requerimientos de las predicado. Estos están diseñados para restringir el acceso y para mantener la integridad de los documentos electrónicos de manera que no hay problemas en ese sentido. Afortunadamente, todos estos objetivos se puede lograr con el software de cumplimiento CFR Parte 11 derecha desde ValuTrack. Por lo tanto, se puede tener la certeza de saber que sus registros son precisos.

También quieren mantener sus registros lo suficientemente precisa para cumplir con los requisitos de la FDA, pero no quieren gastar mucho dinero en el cumplimiento de estas normas. Por lo tanto, el software de cumplimiento 11 CFR Parte derecho es necesario para que pueda encontrar el equilibrio adecuado entre el cumplimiento de las normas y la ejecución de un negocio rentable
Mantener registros precisos y cumplir con las regulaciones federales no debe ser demasiado involucrado con el software adecuado; de hecho, puede ser muy sencillo ya que tiene todos los registros almacenados en su ordenador, justo en frente de usted

ValuTrack y'. s CFR Parte 11 Cumplimiento Software puede ayudar a garantizar la integridad de los documentos electrónicos. Usted no quiere tener la FDA hace una visita y determinar que usted tiene registros inexactos. Usted quiere asegurarse de que todas las marcas de tiempo necesarias están al día y que sólo las personas a las que se les permite acceder a sus archivos puede acceder a ellos.

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